EpiPen 대안: FDA가 아나필락시스에 대한 최초의 비강 스프레이를 승인할 수 있음

잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 알레르기 반응인 아나필락시스는 미국에서 흔히 발생합니다. 최대 5%의 사람들이 아나필락시스를 경험한 것으로 추정됩니다.

심각한 알레르기 반응을 가능한 한 빨리 치료하는 것이 중요하며 현재 치료에는 EpiPen과 같은 바늘 기반 장치를 사용하여 에피네프린 주사를 맞는 것이 포함됩니다.

그러나 "Neffy"로 알려진 잠재적인 새로운 비강 스프레이 장치가 곧 에피네프린을 전달하는 데 사용될 수 있습니다.

식품의약국(FDA)의 외부 자문 위원회는 최근 이 제품을 지지하는 투표를 했습니다.

Neffy 제조사인 ARS Pharmaceuticals는 성명을 통해 최종 FDA 결정이 2023년 중반에 나올 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

ARS Pharmaceuticals가 제공한 연구 데이터에 따르면 코를 통해 전달된 에피네프린은 주사와 마찬가지로 심박수와 혈압에 유사한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

Wyndly의 공동 창립자이자 최고 의료 책임자인 Manan Shah 박사는 "아나필락시스 동안 심장 박동수가 느려지고 혈압이 떨어지기 때문에 몸 전체의 주요 기관으로 혈액을 보내는 것이 어렵기 때문에 이것이 중요합니다."라고 설명했습니다.

에피네프린 전달에 사용하기 위해 제안된 비강 장치는 의료 분야에 새로운 것이 아닙니다.

"Neffy를 전달하는 데 사용되는 단위 용량 분무기 장치는 Narcan(날록손)과 같은 약물에 사용되는 것과 동일한 기술입니다."라고 Albany 약학 및 보건 과학 대학의 약학 실습과 교수 강사인 Jessica Van Acker 박사가 설명했습니다. 아드레날린이라고도 합니다.

MPH의 공동 창립자인 Shuba Iyengar 박사는 "에피네프린은 심장 및 폐와 같은 중요한 기관의 반응을 다루는 것 외에도 히스타민 및 알레르기 반응의 급격한 확산을 담당하는 기타 화학 물질의 방출을 방지합니다"라고 말했습니다. Allermi의 최고 의료 책임자입니다.

"이것은 아나필락시스 병력이 있는 사람들에게 매우 귀중한 치료법입니다"라고 그녀는 Healthline과 공유했습니다.

비강 스프레이는 "비강에 미세한 에피네프린 용액 안개를 전달합니다"라고 Iyengar는 설명했습니다. "약물은 혈관이 늘어선 비강의 촉촉한 내막을 통해 빠르게 흡수됩니다."

거기에서 에피네프린은 혈류로 들어가 "특정 세포 수용체에 결합하여 혈류를 개선하고 심각한 알레르기 반응의 증상을 역전시킨다"고 그녀는 말했습니다.

좋은 소식은 에피네프린이 빠르게 작용한다는 것입니다. O'Shea는 근육에 주사한 후 5~10분 이내에 증상이 완화되기 시작한다고 말했습니다.

환자의 약 20%는 2차 에피네프린 투여가 필요하며 "반응이 없거나 부적절한 반응이 있는 경우 5~15분 간격으로 투여가 반복될 수 있으며, 증상이 급격하게 심각하게 악화되는 경우에는 더 빨리 투여할 수 있습니다"라고 O'Shea는 말했습니다.

에피네프린이 필요한 알레르기 반응이 있는 경우, 초기 아나필락시스 증상이 완화되더라도 후속 치료를 위해 병원을 방문해야 합니다.

FDA 위원회는 Neffy 장치의 효능 및 잠재적인 단점과 관련된 다양한 데이터를 검토했습니다.

ARS Pharmaceuticals는 Neffy와 EpiPen을 통해 전달될 때 에피네프린의 효과를 비교하기 위해 600명 이상의 개인으로 구성된 여러 연구를 수행했습니다.

투여 후 10~20분 동안 혈액을 측정한 결과, 두 기기의 체내 에피네프린 수치는 유사했습니다. 아나필락시스 증상에 대한 효과도 비슷했습니다.

첫 번째 에피네프린 투여 후 10분 후에 두 번째 에피네프린을 투여했을 때 아나필락시스에 대한 네피와 에피펜의 효과는 다시 유사했습니다. 일부 결과에서는 비강 장치가 혈압에 훨씬 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

또한, 어떤 연구에서도 비강 장치 사용에 따른 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.

그러나 주사보다는 비강 스프레이로 투여할 때 체내 에피네프린 수치가 더 빨리 감소한다는 점이 지적되었으며 위원회는 내구성이 향후 논의의 포인트가 될 수 있음을 인정했습니다.