FDA, Renuvion/J 사용에 대해 경고

FDA는 이 안전 커뮤니케이션에 대한 업데이트를 제공했습니다.

2022년 7월 21일 - 업데이트:특정 미용 시술을 위한 Renuvion/J-플라즈마 장치 사용: FDA 안전 커뮤니케이션

2022년 6월 2일 - 업데이트:FDA는 특정 미용 시술에 대한 Renuvion/J-플라즈마 장치 사용에 대한 권장 사항을 업데이트했습니다: FDA 안전 커뮤니케이션

발행일: 2022년 3월 14일

미국 식품의약국(FDA)은 특정 미용 시술에 Apyx Medical의 Renuvion/J-Plasma 장치를 사용하는 것에 대해 소비자와 의료 서비스 제공자에게 경고합니다. 특히, FDA는 진피 재포장(주름을 치료하기 위해 피부에 시술하는 시술)이나 피부 수축(단독으로 또는 병용하여 수행할 수 있는 피부 아래 시술)을 통해 피부 모양을 개선하기 위한 시술을 사용하는 것에 대해 경고하고 있습니다. "조임"과 같은 피부 효과를 달성하기 위해 지방 흡입 수술을 통해).

Renuvion/J-Plasma 장치는 개복 및 복강경 수술 중 연조직의 절단, 응고 및 절제에 대한 일반적인 용도로 FDA 승인을 받았습니다. 이 장치의 사용은 피부 외관을 개선하기 위한 특정 절차에 대해 안전하거나 효과적인 것으로 확인되지 않았습니다. FDA는 Renuvion/J-플라즈마 장치를 피부에 직접 사용한 경우 심각한 부작용과 Renuvion/J-플라즈마 장치를 피부 아래에 사용한 경우 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 부작용을 설명하는 보고를 받았습니다.

플라즈마/RF 핸드피스 및 플라즈마 발생기가 포함된 Apyx Medical의 Renuvion/J-Plasma 시스템은 일반 수술 절차용으로 승인된 의료 기기입니다. 이 장치는 고주파(RF) 에너지와 헬륨을 사용하여 플라즈마(고열을 갖는 가스 같은 물질)를 생성합니다. 혈장은 수술 중 열을 가해 연조직을 절단, 응고(출혈 중지), 제거하는 데 사용할 수 있습니다. 피부 미용 시술을 포함한 특정 시술에서 장치의 사용이 안전하거나 효과적인 것으로 판단되지 않았습니다.

FDA는 장치가 피부 미용 시술에 사용된 후 심각하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 부작용을 설명하는 보고서를 받았습니다. 보고된 사건에는 2도 및 3도 화상, 감염, 피부색 변화, 흉터, 신경 손상, 상당한 출혈, 피부 아래, 체강 및 혈관 내 공기 또는 가스 축적이 포함됩니다. 어떤 경우에는 중환자실(ICU)에서 치료를 받아야 하는 부작용이 있었습니다.

FDA는 제조업체와 협력하여 미용 피부 시술을 위한 Renuvion/J-Plasma 사용에 관한 모든 이용 가능한 정보를 평가하고 해당 장치가 이러한 시술에 안전하거나 효과적인 것으로 확인되지 않았음을 환자와 서비스 제공자에게 알리고 있습니다.

FDA는 이상반응 보고를 계속 모니터링할 예정이다. FDA는 중요한 새로운 정보가 이용 가능하게 되면 대중에게 지속적으로 정보를 제공할 것입니다.

귀하의 기기에 문제가 있다고 생각되면 FDA는 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 문제를 보고할 것을 권장합니다.

FDA의 사용자 시설 보고 요건이 적용되는 시설에 고용된 의료 인력은 해당 시설에서 확립한 보고 절차를 따라야 합니다.

질문이 있는 경우 [email protected]로 산업 및 소비자 교육부(DICE)에 이메일을 보내거나 800-638-2041 또는 301-796-7100으로 전화하십시오.

2022년 7월 21일